新版药典强调功效性指标 辅料质量分级要求
- 分类：行业资讯
- 作者：
- 来源：
- 宣布时间：2015-09-28 08:42
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【提要描述】2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注连续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，制止使用被新版药典删除的辅料品种。
新版药典强调功效性指标 辅料质量分级要求
【提要描述】2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注连续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，制止使用被新版药典删除的辅料品种。
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2015版《中国药典》(以下简称“新版药典”)的正式实施仅剩66天，业内对新版药典的关注连续火热，近期的行业技术研讨会多数言及相关内容。在日前广东省药学会制药工程专业委员会主办的2015冷冻干燥技术研讨会上，有业内专家提醒药物研发人员，需注意新版药典辅料品种收载导向，制止使用被新版药典删除的辅料品种。
强调功效性指标
相比已往的版本，新版药典最显著的变化之一就是附录(通则)和辅料独立成四部，并提高了药用辅料的尺度水平。国家药典委员会秘书长张伟就曾果真体现，尽管新版药典药用辅料增加105%，但是辅料的质量和尺度水平和国际比力另有差距，要紧跟国际药典生长趋势，接纳新技术、新要领确保药品宁静和有效。药用辅料质量尺度整体水平的大幅提升，对制剂质量和制剂宁静性将发生巨大的影响。
凭据已宣布的目录，新版药典收载药用辅料270种，其中新增137种、修订97种、不收载2种。在国际药物制剂网运营总监施拥骏看来，药典新增，不仅仅意味着这137种药用辅料有了“国标”，对有意生长这些品种的企业而言更是强有力的申报支撑。
“新版药典完善了药典尺度体系建设，整体提升了质量控制要求，进一步扩大了先进、成熟检测技术的应用，药用辅料的收载品种大幅增加，质量要求和宁静性控制越发严格，使《中国药典》的引领作用和技术导向作用进一步体现。”广州医药研究总院制剂中心卖力人梁超峰增补强调，虽然新版药典收载的药用辅料已由132种增加到270种，但就药用辅料品种数量而言，无论从实际生产中所用到、需要监控的药用辅料来看，照旧与外洋先进药典收载的药用辅料比，我国药典收载的药用辅料照旧很少。在2015冷冻干燥技术研讨会上，有消息人士透露，在未来的增补本中有望继续增加收载更多药用辅料品种。
引起业内重视的是，新版药典不仅增强了宁静性指标控制，也逐渐重视功效性项目评价，增加了药用辅料功效性指标研究指导原则。施拥骏指出，药典功效性指标的增加将引导企业对相应的药用辅料工艺改良升级，“为海内仿制药水平提升提供助力。”
多位业内人士也认为，对药用辅料而言，功效性指标可以说是产物质量的焦点。“尽管由于多样化的现实需求等因素，药用辅料功效性指标不适相助为强制尺度纳入药典，不作为药用辅料品种合规性确认。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授指出，近年已有辅料企业开始着手研究以功效性指标为特点的药用辅料，但要行业形成趋势则需要制药企业的主动领导。
质量分级要求
不外，让与会的研发人士最为关注的照旧新版药典按差异用途对辅料质量提出的分级要求。
“考虑到注射剂剂型的特殊性，能直接进入体内，吸收快、作用迅速等特点，新版药典对注射用辅料提出更严的宁静性指标，可以理解。”一位加入研讨会的企业人士亮相道。宋民宪也认为，被2015版药典新收载的注射用辅料未来的市场空间颇大。
值得注意的是，除了在一部中收录的“注射用双黄连(冻干)”外，其余被新版药典收载的冻干类品种均在三部的生物制品类别。在研讨会上，不少研发人士也提出生物制品冻干方面的疑问。有与会人士私下交流时坦言：“相应的冻干设备及工艺提高愈发紧迫。”凭据新版药典生物制品分装和冻干规程的划定，冻干设备及工艺应经验证，凭据制品的差异特性，制定并选择相适应的冻干工艺参数，冻干工艺应按实际冻干批量进行验证;冻干历程应有自动扫描纪录;冻干全历程应严格执行无菌操作。
“对于生物制品的配方开发，务必重点关注其中赋形剂的添加和处置惩罚方式。”多年从事注射剂配方工艺开发的JeffSchwegman博士在研讨会上提醒。
尽管质量分级对药用辅料工业的影响需要一段时间才会释放，但新版药典提出的凭据差异用途对辅料宁静性质量要求和功效性指标要求进行分级，可在一定水平上淘汰资源浪费。
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